查理和巧克力工厂

推动生态环境损害赔偿制度改革进程十大案例发布_我的网站

A |     10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。

B | 对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。    　　讯 据最高人民法院消息，8月15日是全国生态日。最高人民法院联合生态环境部、最高人民检察院共同发布了“推动生态环境损害赔偿制度改革进程的十大案例”。                   同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。　　本批十大案例从生态环境部、最高人民法院、最高人民检察院之前公开发布的典型案例、指导性案例中遴选确定，包括环境污染、生态破坏两大类型，并聚焦长江、黄河流域和青藏高原等重点生态区域，较为全面地展现了生态环境部门、人民法院、人民检察院分工协作、各司其职、同向发力的工作成效，集中体现了行政与司法协同推进生态环境损害赔偿制度改革的实践成果。

C | 也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。　　本批十大案例分布在改革不同阶段，其中试点阶段（2015-2017年）启动办理的2件、全国试行阶段（2018-2021年）启动办理的7件、常态化实施阶段（2022年至今）启动办理的1件。　　试点阶段，江苏省人民政府诉安徽某企业污染长江支流生态环境损害赔偿诉讼案提供了生态环境损害赔偿司法实践样本，有助于树立“环境有价、损害担责”的理念。贵州省贵阳市2家企业非法倾倒废渣生态环境损害赔偿司法确认案，探索了磋商和司法确认具体机制，被纳入《生态环境损害赔偿制度改革方案》。　　全国试行阶段，安徽省池州市某企业污染长江支流生态环境损害赔偿案创新简易评估程序，宁夏回族自治区中卫市某企业污染腾格里沙漠生态环境损害赔偿案、青海省木里矿区非法采矿生态环境损害赔偿系列案等赔偿金额较大、社会关注度高的案件办理为形成重大案件督办机制奠定了基础，相关制度探索已充分纳入《生态环境损害赔偿管理规定》。

D | 河南省濮阳市人民政府诉某企业污染黄河支流生态环境损害赔偿诉讼案为法院审理生态环境损害赔偿案件提供了重要司法示范。

E |                    界面新闻记者注意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。广东省东莞市人民检察院支持东莞市生态环境局对某电镀基地多家企业开展生态环境损害赔偿案、江西省吉安市人民检察院支持吉安市生态环境局对永丰县某产业园3家企业开展生态环境损害赔偿案、山东省南四湖流域全盐量硫酸盐超标排放生态环境损害赔偿系列案，人民检察院全流程参与，深化“政府索赔+检察支持”的协同履职模式，为两部门联合发布《关于加强生态环境损害赔偿与检察公益诉讼衔接的意见》提供实践支撑。                   近些年，国内医药产业发生了深刻变化。　　常态化实施阶段，福建省泉州市某采石场非法采矿生态环境损害赔偿案为建设综合性修复基地、拓展生态产品价值实现路径打造鲜活样板。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。

F | 　　截至2026年7月，各地累计办理生态环境损害赔偿案件约7.04万件，涉赔偿金额超过355亿元，推动一大批受损生态环境得到有效修复，改革成效覆盖面持续拓展。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。                   一、个别集采品种选择注销                    在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。                   费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。

G | 本批十大案例大多是全国或者本地区的首例、首创，在全国或本省份范围具有重大影响；有的对磋商、诉讼、修复等方面的机制进行了探索；有的还被相关改革文件或者立法吸纳，有助于各地推进生态环境损害赔偿规范办理，人民法院统一裁判标准，人民检察院支持损害赔偿案件高质效办理。

H |                    不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。                   氯雷他定是一类知名抗过敏成分。十大案例是全国生态环境损害赔偿制度改革落地见效、纵深推进的生动缩影，体现了各地在不同时期制度改革实践中的积极探索，对于推动改革进程具有重要意义。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。版权申明：凡注有“”或电头为“”的稿件，均为独家版权所有，未经许可不得转载或镜像；授权转载必须注明来源为“”，并保留“”的电头。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。    。                   据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5mg）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。                   需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。                   在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。                   界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。

I |                    据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。

J | 在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。

K |                    吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。                   在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。                   目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。

L | 此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。                   此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。                   不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。

M | 据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。

N |                    二、多个明星药物注销                    界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。                   据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。                   多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年~2024年期间基本维持在2000万元~2500万元。

o |                    同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。                   在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。                   从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。

p | 据摩熵·医药数据库，该产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。                   值得注意的是，曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。

q |                    据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格涨了十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。

r |                    据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。

s |                    在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。                   马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。                   另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。

t | 该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。                   在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。

u | 在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。                   据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年~2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大厂放弃产品的主要原因之一。

v | 不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。                   另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。

w | 据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。

x | 依据当前公告，BioMarin已注销此产品。

y |                    依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。

z | 随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。

|                    本文来自微信公众号：界面新闻，作者：黄华。

Current article:http://lyco.diuhuairandaikaomangshangnen.buzz/t6cmgn8/g90q.html

Published on:00:00:00